药物临床试验多重性问题等相关指导原则实施
日前,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》《药物临床试验协变量校正指导原则》《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》和《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》多个和药物临床试验有关的指导原则,为药物临床试验中相关问题的解决提供指导意见。上述指导原则自发布之日起实施。临床试验中普遍存在的多重性问题,指在一项完整的研究中,需要经过不止一次统计推断(多重检验)对研究结论做出决策的相关问题,如多组间比较等。对于确证性临床试验,将总I类错误率(FWER)控制在合理水平是统计学的基本准则,而有的多重性问题可以导致FWER膨胀。《药物临床试验
