中国经济网北京1月8日讯 （记者 何潇 马先震） 1月6日，国家药品监督管理局公布了Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）主动召回的公告。日前，罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在质控回收率偏低的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进20182401626）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法）（注册证号：国械注进20163402304）主动召回。召回级别为二级。
本次召回的产品分别为苯妥英检测试剂盒（均相酶免疫测定法）、苯巴比妥检测试剂盒（均相酶免疫测定法），注册证或备案凭证编码分别为国械注进20182401626、国械注进20163402304，生产企业为Roche Diagnostics GmbH，代理人为罗氏诊断产品(上海)有限公司，召回原因系罗氏诊断总部确认，部分全自动生化分析仪（cobas c 503）上的治疗药物监控（TDM）项目中，苯妥英钠和苯巴比妥测试存在质控回收率偏低的问题。
本次涉及地区和国家为全球；涉及产品生产（或进口中国）批次、数量为0盒；涉及产品型号、规格分别为100测试/盒，200测试/盒，200测试/盒；涉及产品在中国的销售数量为0盒。
此外，以上受影响试剂尚未在中国上市销售，中国不受该问题影响。
经中国经济网记者查询发现，罗氏诊断产品(上海)有限公司成立于2000年8月28日，注册资本3100万美元。该公司为罗氏（中国）投资有限公司全资子公司。
罗氏诊断官网显示，罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。罗氏集团拥有诊断和制药两个业务领域。这一结合使其能够应用突破性的疾病知识来开发创新产品、发现和监测疾病，并引导治疗方案的选择。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。公司自成立以来业务不断增长，规模也不断壮大，是中国体外诊断市场的领导者之一。至今，公司拥有2800多名员工，分布在全国77个城市。公司总部位于上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司。
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